Tadalafil Tablets 5mg (Zalutia® / ザルティア錠5mg)

Description

Product Overview / 商品概要

Zalutia Tablets 5mg (ザルティア錠5mg)
Generic: Tadalafil / タダラフィル
Therapeutic Category: Agent for Improving Dysuria Associated with Benign Prostatic Hyperplasia (Phosphodiesterase 5 Inhibitor) / 前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤（ホスホジエステラーゼ5阻害剤）
Manufactured by: Nippon Shinyaku Co., Ltd. / 日本新薬株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Tadalafil 5mg per tablet / 1錠中 タダラフィル5mg
Additives: Lactose hydrate, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Hydroxypropylcellulose, Magnesium stearate, Sodium lauryl sulfate, Hypromellose, Titanium dioxide, Triacetin, Talc / 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、トリアセチン、タルク
Appearance: White film-coated tablet. Major axis: approx. 9.7mm, minor axis: approx. 6.0mm, thickness: approx. 4.0mm, weight: approx. 0.18g, identification code: 5Z
外観: 白色のフィルムコート錠。長径：約9.7mm、短径：約6.0mm、厚さ：約4.0mm、重量：約0.18g、識別コード：5Z

Indications / 効能効果

EN: Dysuria associated with benign prostatic hyperplasia (BPH)
JA: 前立腺肥大症に伴う排尿障害

Dosage and Administration / 用法用量

EN: The usual adult dose is 5mg of tadalafil administered orally once daily.
JA: 通常、成人には1日1回タダラフィルとして5mgを経口投与する。

Contraindications / 禁忌

EN: Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product / Patients receiving nitrates or nitric oxide (NO) donors / Patients receiving soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators (riociguat) / Patients with unstable angina / Patients with heart failure (NYHA Class III or above) / Patients with uncontrolled arrhythmia, hypotension (BP 170/100 mmHg) / Patients with a history of myocardial infarction within the past 3 months / Patients with a history of cerebral infarction or cerebral hemorrhage within the past 6 months / Patients with severe renal impairment / Patients with severe hepatic impairment
JA: 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者／硝酸剤又は一酸化窒素（NO）供与剤を投与中の患者／可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を投与中の患者／不安定狭心症のある患者／心不全（NYHA分類Ⅲ度以上）のある患者／コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜90/50mmHg）又はコントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）のある患者／心筋梗塞の既往歴が最近3ヵ月以内にある患者／脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者／重度の腎障害のある患者／重度の肝障害のある患者

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 22600AMX00008000
Sales Started: April 2014 / 2014年4月
Classification Code: 87259
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 100 tablets [10 tablets (PTP) x 10] / 100錠［10錠（PTP）×10］
Other Available Packages (by special order): 100 tablets [10 tablets (PTP) x 10]

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.