Zolmitriptan Orally Disintegrating Tablets 2.5mg (Zolmitriptan OD Tablets “VTRS”® / ゾルミトリプタンOD錠2.5mg「VTRS」)

Description

Product Overview / 商品概要

Zolmitriptan Orally Disintegrating Tablets 2.5mg “VTRS” (ゾルミトリプタンOD錠2.5mg「VTRS」)
Generic: Zolmitriptan / ゾルミトリプタン
Therapeutic Category: Antimigraine Agent / 5-HT1B/1D Receptor Agonist / 片頭痛治療薬/5-HT1B/1D受容体作動薬
Manufactured by: Viatris Healthcare LLC / ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Zolmitriptan 2.5mg per tablet / 1錠中 ゾルミトリプタン 2.5mg
Additives: D-Mannitol, Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Sucralose, Flavoring, Magnesium stearate / D-マンニトール、結晶セルロース、クロスポビドン、スクラロース、香料、ステアリン酸マグネシウム
Appearance: White uncoated tablet, diameter 6.5mm, thickness 2.4mm, weight 100mg, identification code: KJ 25 (upper face), VLE (lower face)
外観: 白色素錠、直径6.5mm、厚さ2.4mm、重量100mg、識別コード: KJ 25（上面）、VLE（下面）

Indications / 効能効果

EN: Migraine
JA: 片頭痛

Dosage and Administration / 用法用量

EN: Usual adult dose: 2.5mg (as zolmitriptan) orally at the onset of migraine headache. If the effect is insufficient, an additional dose may be administered with an interval of at least 2 hours from the previous dose. If 2.5mg is insufficient, 5mg may be administered from the next migraine attack. The total daily dose should not exceed 10mg.
JA: 通常、成人にはゾルミトリプタンとして1回2.5mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。なお、効果が不十分な場合には、追加投与をすることができるが、前回の投与から2時間以上あけること。また、2.5mgの経口投与で効果が不十分であった場合には、次回片頭痛発現時から5mgを経口投与することができる。ただし、1日の総投与量を10mg以内とすること。

Contraindications / 禁忌

EN: Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; patients with a history of myocardial infarction, ischemic heart disease or symptoms/signs thereof, or variant angina (coronary artery spasm); patients with a history of cerebrovascular disorder or transient ischemic attack; patients with peripheral vascular disease; patients with uncontrolled hypertension; patients receiving ergotamine, ergotamine derivative-containing preparations, or other 5-HT1B/1D receptor agonists; patients receiving or within 2 weeks of discontinuation of MAO inhibitors
JA: 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者；心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症のある患者；脳血管障害や一過性脳虚血性発作の既往のある患者；末梢血管障害を有する患者；コントロールされていない高血圧症の患者；エルゴタミン、エルゴタミン誘導体含有製剤、あるいは他の5-HT1B/1D受容体作動薬を投与中の患者；MAO阻害剤を投与中、あるいは投与中止2週間以内の患者

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 22700AMX00479
Sales Started: June 2015 / 2015年6月
Classification Code: 87216
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 12 tablets [6 tablets (PTP) x 2, with desiccant] / 12錠［6錠（PTP）×2、乾燥剤入り］
Other Available Packages (by special order): 12 tablets [6 tablets (PTP) x 2, with desiccant]

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.