Description
Product Overview / 商品概要
Viagra Tablets 50mg (バイアグラ錠50mg)
Generic: Sildenafil Citrate / シルデナフィルクエン酸塩
Therapeutic Category: Erectile Dysfunction Treatment Agent / 勃起不全治療剤
Manufactured by: Viatris Pharmaceuticals LLC / ヴィアトリス製薬合同会社
Composition & Specification / 組成・規格
Active Ingredient: Sildenafil Citrate 70.23mg (as Sildenafil 50mg) per tablet / 1錠中 シルデナフィルクエン酸塩70.23mg（シルデナフィルとして50mg）
Additives: Microcrystalline cellulose, Anhydrous calcium hydrogen phosphate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate, Hypromellose, Lactose hydrate, Titanium dioxide, Triacetin, Blue No. 2 / 結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖水和物、酸化チタン、トリアセチン、青色2号
Appearance: Blue film-coated tablet, identification code: VIAGRA VGR 50, diameter approx. 8.2mm, thickness approx. 4.4mm
外観: 青色フィルムコート錠、識別コード: VIAGRA VGR 50、直径約8.2mm、厚み約4.4mm
Indications / 効能効果
EN: Erectile dysfunction (patients unable to achieve or maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity)
JA: 勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）
Dosage and Administration / 用法用量
EN: Usually, administer orally to adults once daily at a dose of 25mg to 50mg (as sildenafil) approximately 1 hour before sexual activity. For elderly patients (65 years or older), patients with hepatic impairment, and patients with severe renal impairment (Ccr <30mL/min), initiate treatment at 25mg due to increased plasma concentrations. Administer no more than once daily with a dosing interval of at least 24 hours.
JA: 通常、成人には1日1回シルデナフィルとして25mg～50mgを性行為の約1時間前に経口投与する。高齢者（65歳以上）、肝障害のある患者及び重度の腎障害（Ccr＜30mL/min）のある患者については、本剤の血漿中濃度が増加することが認められているので、25mgを開始用量とすること。1日の投与は1回とし、投与間隔は24時間以上とすること。
Contraindications / 禁忌
EN: Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; patients receiving nitrates or NO donors (nitroglycerin, amyl nitrite, isosorbide nitrate, nicorandil, etc.); patients for whom sexual activity is inadvisable due to cardiovascular disorders; patients with severe hepatic impairment; patients with hypotension (BP 170mmHg or resting diastolic BP >100mmHg); patients with a history of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, or myocardial infarction within the past 6 months; patients with retinitis pigmentosa; patients receiving amiodarone hydrochloride (oral formulation); patients receiving soluble guanylate cyclase (sGC) stimulators (riociguat)
JA: 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者；硝酸剤あるいはNO供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジル等）を投与中の患者；心血管系障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者；重度の肝機能障害のある患者；低血圧（血圧＜90/50mmHg）又は治療による管理がなされていない高血圧（安静時収縮期血圧＞170mmHg又は安静時拡張期血圧＞100mmHg）の患者；脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者；網膜色素変性症患者；アミオダロン塩酸塩（経口剤）を投与中の患者；可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤（リオシグアト）を投与中の患者
Regulatory Information / 規制情報
Approval No.: 21100AMZ00054
Sales Started: March 1999 / 1999年3月
Classification Code: 872259
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 5 years / 5年
Packaging / 包装
Main Package (for sale): 20 tablets [10 tablets (PTP) x 2] / 20錠［10錠（PTP）×2］
Other Available Packages (by special order): Insurance-covered: 20 tablets [10 tablets (PTP) x 2] / Non-listed: 20 tablets [10 tablets (PTP) x 2], 100 tablets [10 tablets (PTP) x 10]
Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.
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