Description
Product Overview / 商品概要
Rozerem Tablets 8mg (ロゼレム錠8mg)
Generic: Ramelteon / ラメルテオン
Therapeutic Category: Melatonin Receptor Agonist / メラトニン受容体アゴニスト
Manufactured by: Takeda Pharmaceutical Company Limited / 武田薬品工業株式会社
Composition & Specification / 組成・規格
Active Ingredient: Ramelteon 8mg per tablet / 1錠中 ラメルテオン8mg
Additives: Lactose hydrate, Corn starch, Hydroxypropylcellulose, Magnesium stearate, Hypromellose, Copovidone, Titanium oxide, Yellow ferric oxide, Macrogol 6000 / 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、コポビドン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、マクロゴール6000
Appearance: Film-coated tablet, light yellowish-orange color, identification code 157, diameter 7.1mm, thickness 3.6mm, weight 135mg
外観: フィルムコーティング錠、うすいだいだいみの黄色、識別コード157、直径7.1mm、厚さ3.6mm、質量135mg
Indications / 効能効果
EN: Improvement of difficulty falling asleep in insomnia
JA: 不眠症における入眠困難の改善
Dosage and Administration / 用法用量
EN: The usual adult dose is 8mg of ramelteon administered orally once daily before bedtime.
JA: 通常、成人にはラメルテオンとして1回8mgを就寝前に経口投与する。
Contraindications / 禁忌
EN: Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; patients with severe hepatic impairment; patients receiving fluvoxamine maleate
JA: 本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者、高度な肝機能障害患者、フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者
Regulatory Information / 規制情報
Approval No.: 22200AMX00295
Sales Started: July 2010 / 2010年7月
Classification Code: 87119
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年
Packaging / 包装
Main Package (for sale): PTP 100 tablets (10 tablets x 10) / PTP 100錠（10錠×10）
Other Available Packages (by special order): PTP 100 tablets (10 tablets x 10)
Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.
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