Pioglitazone Tablets 30mg (Pioglitazone “DSEP”® / ピオグリタゾン錠30mg「DSEP」)

Description

Product Overview / 商品概要

Pioglitazone Tablets 30mg “DSEP” (ピオグリタゾン錠30mg「DSEP」)
Generic: Pioglitazone Hydrochloride / ピオグリタゾン塩酸塩
Therapeutic Category: Insulin Resistance Improving Agent – Type 2 Diabetes Treatment / インスリン抵抗性改善剤－2型糖尿病治療剤
Manufactured by: Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd. / 第一三共エスファ株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Pioglitazone Hydrochloride (JP) 33.06mg per tablet (equivalent to Pioglitazone 30mg) / 1錠中：ピオグリタゾン塩酸塩（日局）33.06mg（ピオグリタゾンとして30mg）
Additives: Lactose hydrate, Hydroxypropylcellulose, Carmellose calcium, Magnesium stearate / 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム
Appearance: Uncoated tablet (scored), white to yellowish white, diameter 7.0mm, thickness 2.5mm, weight 120mg, identification code: EP 402
外観: 素錠（割線入）、白色～帯黄白色、直径7.0mm、厚さ2.5mm、質量120mg、識別コード：EP 402

Indications / 効能効果

EN: Type 2 diabetes mellitus
Only when adequate glycemic control cannot be achieved with any of the following therapies and insulin resistance is suspected:
1. ① Diet and exercise therapy alone
② Diet and exercise therapy plus sulfonylurea
③ Diet and exercise therapy plus alpha-glucosidase inhibitor
④ Diet and exercise therapy plus biguanide
2. Diet and exercise therapy plus insulin preparation
JA: 2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る。
1.①食事療法、運動療法のみ
②食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
③食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
④食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
2.食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用

Dosage and Administration / 用法用量

EN:
Usually, adults take 15 to 30mg of pioglitazone orally once daily before or after breakfast. Dose may be adjusted based on sex, age, and symptoms, with a maximum of 45mg per day.

Usually, adults take 15mg of pioglitazone orally once daily before or after breakfast. Dose may be adjusted based on sex, age, and symptoms, with a maximum of 30mg per day.
JA: 〈食事療法、運動療法のみの場合及び食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤又はα-グルコシダーゼ阻害剤若しくはビグアナイド系薬剤を使用する場合〉
通常、成人にはピオグリタゾンとして15～30mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、45mgを上限とする。
〈食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用する場合〉
通常、成人にはピオグリタゾンとして15mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、30mgを上限とする。

Contraindications / 禁忌

EN: Patients with heart failure or a history of heart failure; patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes; patients with severe hepatic impairment; patients with severe renal impairment; patients with severe infection, perioperative, or severe trauma; patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; pregnant women or women of childbearing potential
JA: 心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者；重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者；重篤な肝機能障害のある患者；重篤な腎機能障害のある患者；重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者；本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者；妊婦又は妊娠している可能性のある女性

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 22300AMX00148
Sales Started: June 2011 / 2011年6月
Classification Code: 873969
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 100 tablets (10 tablets x 10) / 100錠（10錠×10）
Other Available Packages (by special order): 100 tablets (10 tablets x 10 blister strips, with desiccant)

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.