Olmesartan Medoxomil/Azelnidipine Combination Tablets 20mg/16mg (Rezaltas HD® / レザルタス配合錠HD)

Description

Product Overview / 商品概要

Rezaltas Combination Tablets HD (Olmesartan Medoxomil/Azelnidipine 20mg/16mg) (レザルタス配合錠HD)
Generic: Olmesartan Medoxomil/Azelnidipine / オルメサルタン メドキソミル/アゼルニジピン
Therapeutic Category: High-affinity ARB / Long-acting Calcium Channel Blocker Combination / 高親和性ARB/持続性Ca拮抗薬配合剤
Manufactured by: Daiichi Sankyo Co., Ltd. / 第一三共株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Olmesartan Medoxomil (JP) 20mg and Azelnidipine (JP) 16mg per tablet / 1錠中 オルメサルタン メドキソミル（日局）20mg、アゼルニジピン（日局）16mg
Additives: D-Mannitol, Polysorbate 80, Magnesium Aluminometasilicate, Light Anhydrous Silicic Acid, Low-substituted Hydroxypropylcellulose, Carmellose Calcium, Sodium Bicarbonate, Hydroxypropylcellulose, Talc, Magnesium Stearate, Lactose Hydrate, Microcrystalline Cellulose, Polyvinyl Alcohol (partially saponified), Titanium Oxide, Macrogol 4000 / D-マンニトール、ポリソルベート80、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、炭酸水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、乳糖水和物、結晶セルロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000
Appearance: Oblong film-coated tablet; one side: white, other side: white to off-white; identification code: DSC 373; dimensions: 14.2mm (major axis) x 6.7mm (minor axis); thickness: approx. 5.3mm; weight: approx. 493mg
外観: 長円形フィルムコート錠、片面：白色、片面：白色～帯黄白色、識別コード：DSC 373、大きさ：14.2mm（長径）×6.7mm（短径）、厚さ：約5.3mm、重さ：約493mg

Indications / 効能効果

EN: Hypertension
JA: 高血圧症

Dosage and Administration / 用法用量

EN: Usually, administer 1 tablet (Olmesartan Medoxomil/Azelnidipine 20mg/16mg) orally once daily after breakfast in adults. This product should not be used as a first-line antihypertensive therapy.
JA: 通常、成人には1日1回1錠（オルメサルタン メドキソミル/アゼルニジピンとして20mg/16mg）を朝食後経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

Contraindications / 禁忌

EN: Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; pregnant women or women who may be pregnant; patients receiving itraconazole, miconazole (oral preparations, injections, oral mucosa preparations), fluconazole, fosfluconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (ritonavir-containing preparations, darunavir-containing preparations), cobicistat-containing preparations, nirmatrelvir/ritonavir, ensitrelvir fumarate, clarithromycin, or ceritinib; diabetic patients receiving aliskiren fumarate (except those with markedly poor blood pressure control despite other antihypertensive treatments)
JA: 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者；妊婦又は妊娠している可能性のある女性；イトラコナゾール、ミコナゾール（経口剤、注射剤、口腔用剤）、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル含有製剤、ダルナビル含有製剤）、コビシスタット含有製剤、ニルマトレルビル・リトナビル、エンシトレルビル フマル酸、クラリスロマイシン、セリチニブを投与中の患者；アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 22200AMX00245
Sales Started: April 2010 / 2010年4月
Classification Code: 872149
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 100 tablets (10 tablets x 10) / 100錠（10錠×10）
Other Available Packages (by special order): PTP (with desiccant and oxygen absorber): 100 tablets (10 tablets x 10), 140 tablets (14 tablets x 10), 500 tablets (10 tablets x 50), 700 tablets (14 tablets x 50); Bottle (bulk, with desiccant and oxygen absorber): 500 tablets

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.