Description
Product Overview / 商品概要
Seibule Tablets 50mg (セイブル錠50mg)
Generic: Miglitol / ミグリトール
Therapeutic Category: Postprandial Hyperglycemia Improving Agent for Diabetes / 糖尿病食後過血糖改善剤
Manufactured by: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. / 株式会社三和化学研究所
Composition & Specification / 組成・規格
Active Ingredient: Miglitol (JP) 50mg per tablet / 1錠中「日局」ミグリトール50mg
Additives: Lactose hydrate, Methylcellulose, Sodium stearyl fumarate, Polyvinyl alcohol/acrylic acid/methyl methacrylate copolymer, Low-substituted hydroxypropylcellulose, Precipitated calcium carbonate, Carnauba wax / 乳糖水和物、メチルセルロース、フマル酸ステアリルNa、ポリビニルアルコール・アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、沈降炭酸Ca、カルナウバロウ
Appearance: White, oval-shaped film-coated tablet with bisect lines on both sides. Major axis: 10.0mm, Minor axis: 4.5mm, Thickness: 2.9mm, Weight: 123mg, Identification code: Sc396
外観: 白色両面割線入り楕円形のフィルムコーティング錠。長径10.0mm、短径4.5mm、厚さ2.9mm、重量123mg、識別コードSc396
Indications / 効能効果
EN: Improvement of postprandial hyperglycemia in diabetes mellitus (limited to cases where sufficient effect cannot be obtained by diet therapy and exercise therapy alone, or where sufficient effect cannot be obtained in patients using sulfonylurea agents, biguanide agents, or insulin preparations in addition to diet and exercise therapy)
JA: 糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る）
Dosage and Administration / 用法用量
EN: Usually, adults are administered 50mg of miglitol orally three times daily, immediately before each meal. If the effect is insufficient, the dose may be increased up to 75mg per administration while closely monitoring the patient’s condition.
JA: 通常、成人にはミグリトールとして1回50mgを1日3回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら1回量を75mgまで増量することができる。
Contraindications / 禁忌
EN: Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma; patients with severe infections, perioperative conditions, or serious trauma; patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; pregnant women or women who may be pregnant
JA: 重症ケトーシス・糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者、重症感染症・手術前後・重篤な外傷のある患者、本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある女性
Regulatory Information / 規制情報
Approval No.: 21700AMY00239000
Sales Started: January 2006 / 2006年1月
Classification Code: 873969
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年
Packaging / 包装
Main Package (for sale): 100 tablets (PTP 10 tablets x 10) / 100錠（PTP10錠×10）
Other Available Packages (by special order): 100 tablets (PTP 10 tablets x 10), 210 tablets (PTP 21 tablets x 10), 500 tablets (PTP 10 tablets x 50), 1050 tablets (PTP 21 tablets x 50)
Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.
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