Itraconazole Tablets 50mg (Itraconazole Tablets “KAKEN” / イトラコナゾール錠50mg「科研」)

Description

Product Overview / 商品概要

Itraconazole Tablets 50mg “KAKEN” (イトラコナゾール錠50mg「科研」)
Generic: Itraconazole / イトラコナゾール
Therapeutic Category: Oral Antifungal Agent / 経口抗真菌剤
Manufactured by: Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. / 科研製薬株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Itraconazole (JP) 50mg per tablet / 1錠中 日局イトラコナゾール 50mg
Additives: Erythritol, Microcrystalline cellulose/Carmellose sodium, Hypromellose phthalate, Polysorbate 80, Macrogol 6000, Sodium lauryl sulfate, Hypromellose, Light anhydrous silicic acid, Sucralose, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate / エリスリトール、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、ヒプロメロースフタル酸エステル、ポリソルベート80、マクロゴール6000、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒプロメロース、軽質無水ケイ酸、スクラロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
Appearance: Uncoated tablet, white to off-white, diameter 8.5mm, thickness 3.7mm, weight 0.237g, identification code: KC55
外観: 素錠、白色～灰白色、直径8.5mm、厚さ3.7mm、質量0.237g、識別コード：KC55

Indications / 効能効果

EN: [Susceptible organisms] Dermatophytes (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), Candida spp., Malassezia spp., Aspergillus spp., Cryptococcus spp., Sporothrix spp., Fonsecaea spp.
[Indications] Visceral mycosis (deep mycosis): fungemia, respiratory mycosis, gastrointestinal mycosis, urinary tract mycosis, fungal meningitis / Deep cutaneous mycosis: sporotrichosis, chromoblastomycosis / Superficial dermatomycosis (excluding tinea unguium): tinea (corporis, cruris, manuum, pedis, capitis, kerion celsi, tinea barbae), candidiasis (oral, cutaneous, onychomycosis, paronychia, folliculitis, chronic mucocutaneous candidiasis), pityriasis versicolor, Malassezia folliculitis / Tinea unguium (onychomycosis)
JA: ［適応菌種］皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属、マラセチア属、アスペルギルス属、クリプトコックス属、スポロトリックス属、ホンセカエア属
［適応症］内臓真菌症（深在性真菌症）：真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎／深在性皮膚真菌症：スポロトリコーシス、クロモミコーシス／表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）：白癬（体部白癬、股部白癬、手白癬、足白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡）、カンジダ症（口腔カンジダ症、皮膚カンジダ症、爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎、カンジダ性毛瘡、慢性皮膚粘膜カンジダ症）、癜風、マラセチア毛包炎／爪白癬

Dosage and Administration / 用法用量

EN: Usually, adults: 100–200mg once daily orally immediately after meals. Adjust as appropriate based on age and symptoms. When switching from injectable itraconazole: 200mg twice daily (400mg/day) immediately after meals.
Usually, adults: 100–200mg once daily orally immediately after meals. Adjust as appropriate. Maximum daily dose: 200mg.
Usually, adults: 50–100mg once daily orally immediately after meals. For onychomycosis due to Candida and Candida paronychia: 100mg once daily immediately after meals. Adjust as appropriate. Maximum daily dose: 200mg.
Usually, adults: 200mg twice daily (400mg/day) orally immediately after meals for 1 week, followed by 3 weeks off. This constitutes 1 cycle; repeat for 3 cycles. Reduce dose as necessary.
JA: 〈内臓真菌症（深在性真菌症）〉通常、成人にはイトラコナゾールとして100～200mgを1日1回食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、イトラコナゾール注射剤からの切り替えの場合、1回200mgを1日2回（1日用量400mg）食直後に経口投与する。
〈深在性皮膚真菌症〉通常、成人にはイトラコナゾールとして100～200mgを1日1回食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mgとする。
〈表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）〉通常、成人にはイトラコナゾールとして50～100mgを1日1回食直後に経口投与する。ただし、爪カンジダ症及びカンジダ性爪囲爪炎に対しては、100mgを1日1回食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mgとする。
〈爪白癬（パルス療法）〉通常、成人にはイトラコナゾールとして1回200mgを1日2回（1日量400mg）食直後に1週間経口投与し、その後3週間休薬する。これを1サイクルとし、3サイクル繰り返す。なお、必要に応じ適宜減量する。

Contraindications / 禁忌

EN: Patients receiving: pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, simvastatin, azelnidipine, azelnidipine/olmesartan medoxomil, nisoldipine, ergotamine/caffeine/isopropylantipyrine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil, eplerenone, blonanserin, sildenafil (Revatio), tadalafil (Adcirca), suvorexant, ibrutinib, ticagrelor, lomitapide, ivabradine, venetoclax (dose escalation period for relapsed/refractory CLL), lurasidone HCl, anamorelin HCl, finerenone, voclosporin, isavuconazonium sulfate, aliskiren, dabigatran, rivaroxaban / Patients with hepatic or renal impairment receiving colchicine / Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product / Patients with current or past history of serious hepatic disease / Pregnant women or women who may be pregnant
JA: ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン メドキソミル、ニソルジピン、エルゴタミン・カフェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン、バルデナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、スボレキサント、イブルチニブ、チカグレロル、ロミタピド、イバブラジン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病の用量漸増期）、ルラシドン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、ボクロスポリン、イサブコナゾニウム硫酸塩、アリスキレン、ダビガトラン、リバーロキサバンを投与中の患者／肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者／本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者／重篤な肝疾患の現症、既往歴のある患者／妊婦又は妊娠している可能性のある女性

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 22000AMX01268
Sales Started: July 2008 / 2008年7月
Classification Code: 87629
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 36 months / 36ヵ月

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 56 tablets [8 tablets (PTP) x 7] / 56錠［8錠（PTP）×7］
Other Available Packages (by special order): 56 tablets [8 tablets (PTP) x 7], 100 tablets [10 tablets (PTP) x 10]

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.