Iguratimod Tablets 25mg “Chemiphar” (Iguratimod Tablets “Chemiphar”® / イグラチモド錠25mg「ケミファ」)

Description

Product Overview / 商品概要

Iguratimod Tablets 25mg “Chemiphar” (イグラチモド錠25mg「ケミファ」)
Generic: Iguratimod / イグラチモド
Therapeutic Category: Antirheumatic Agent / 抗リウマチ剤
Manufactured by: Nippon Chemiphar Co., Ltd. / 日本ケミファ株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Iguratimod 25.0mg per tablet / 1錠中 イグラチモド 25.0mg
Additives: Carnauba wax, Carmellose calcium, Crystalline cellulose, Titanium oxide, Magnesium stearate, Talc, Hypromellose, Polyvinyl alcohol (partially saponified), Macrogol 6000 / カルナウバロウ、カルメロースカルシウム、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、マクロゴール6000
Appearance: White film-coated tablet, diameter 7.6mm, thickness 4.1mm, weight 190.6mg, identification code: Iguratimod 25 Chemiphar
外観: 白色のフィルムコーティング錠、直径7.6mm、厚さ4.1mm、重量190.6mg、識別コード: イグラチモド 25 ケミファ

Indications / 効能効果

EN: Rheumatoid arthritis
JA: 関節リウマチ

Dosage and Administration / 用法用量

EN: For adults, orally administer iguratimod 25mg once daily after breakfast for at least 4 weeks, then increase to 25mg twice daily (after breakfast and after dinner).
JA: 通常、成人にはイグラチモドとして、1回25mgを1日1回朝食後に4週間以上経口投与し、それ以降、1回25mgを1日2回（朝食後、夕食後）に増量する。

Contraindications / 禁忌

EN: Pregnant women or women who may be pregnant; patients with severe hepatic impairment; patients with peptic ulcer; patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; patients receiving warfarin
JA: 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、重篤な肝障害のある患者、消化性潰瘍のある患者、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、ワルファリンを投与中の患者

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 30400AMX00314000
Sales Started: December 2022 / 2022年12月
Classification Code: 873999
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 100 tablets [10 tablets (PTP) x 10] / 100錠［10錠（PTP）×10］
Other Available Packages (by special order): 100 tablets [10 tablets (PTP) x 10]

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.