Histamine Human Immunoglobulin Lyophilized Injection 12mg/vial (Histaglobin S.C. Injection® / ヒスタグロビン皮下注用)

Description

Product Overview / 商品概要

Histaglobin S.C. Injection (Freeze-dried, Vial) (ヒスタグロビン皮下注用)
Generic: Histamine Human Immunoglobulin Preparation / ヒスタミン加人免疫グロブリン製剤
Therapeutic Category: Eosinophil Infiltration Inhibitor / Anti-Allergic Agent (Injectable, Lyophilized, Vial) / 好酸球浸潤抑制 アレルギー疾患治療剤（注射剤・乾燥・バイアル）
Manufactured by: KM Biologics Co., Ltd. / KMバイオロジクス株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Per vial: Human Immunoglobulin 12mg, Histamine Dihydrochloride 0.15μg / 1バイアル中：人免疫グロブリン 12mg、ヒスタミン二塩酸塩 0.15μg
Additives: Sodium Thiosulfate Hydrate 32mg, pH adjusting agent q.s.; Accompanying solvent: Water for Injection 1.5mL / チオ硫酸ナトリウム水和物 32mg、pH調節剤 適量；添付溶解液：注射用水 1.5mL
Appearance: White powder or mass in glass vial; upon dissolution with accompanying solvent, yields a colorless to pale yellow, clear or slightly turbid solution. pH 6.8–7.6, osmolarity ratio approx. 0.8 (relative to 0.9% saline)
外観: ガラスバイアル入りの白色の粉末又は塊で、添付溶解液で溶かすとき、液は無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となる。pH 6.8～7.6、浸透圧比 約0.8（0.9％生理食塩液に対する比）

Indications / 効能効果

EN: Bronchial asthma, allergic rhinitis, vasomotor rhinitis, allergic skin diseases (urticaria, chronic eczema, atopic dermatitis)
JA: 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎）

Dosage and Administration / 用法用量

EN: [Bronchial Asthma] Dissolve 1 vial in 1.5mL of water for injection and administer subcutaneously. Usual dose: 1 vial per injection, 1–2 times weekly for adults or once weekly for children, for 6 injections (1 course). If insufficient effect, repeat 1 additional course; for adults, dose may be increased up to 3 vials per injection. To maintain effect, repeat once every 3–4 months. [Allergic Rhinitis, Vasomotor Rhinitis, Allergic Skin Diseases (Urticaria, Chronic Eczema, Atopic Dermatitis)] Dissolve 1 vial in 1.5mL of water for injection and administer subcutaneously. Usual dose: 1 vial per injection, 1–2 times weekly for adults or once weekly for children, for 3 or 6 injections (1 course). If insufficient effect, repeat 1 additional course; for adults, dose may be increased up to 3 vials per injection. To maintain effect, repeat once every 3–4 months.
JA: 【気管支喘息】本剤1バイアルを注射用水1.5mLに溶解し、皮下に注射する。通常1回1バイアルを成人では週1～2回、小児では週1回の間隔で6回注射し1クールとする。十分な効果のあらわれない場合には更に1クールの注射を行う。この場合、成人に対しては1回投与量を最高3バイアルまで増量することができる。また、いったんあらわれた効果を維持するためには3～4ヵ月ごとに1回の注射を反復する。【アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、アレルギー性皮膚疾患（蕁麻疹、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎）】本剤1バイアルを注射用水1.5mLに溶解し、皮下に注射する。通常1回1バイアルを成人では週1～2回、小児では週1回の間隔で3回又は6回注射し1クールとする。十分な効果のあらわれない場合には更に1クールの注射を行う。この場合、成人に対しては1回投与量を最高3バイアルまで増量することができる。また、いったんあらわれた効果を維持するためには3～4ヵ月ごとに1回の注射を反復する。

Contraindications / 禁忌

EN: Patients with a history of shock to any component of this product; patients during severe asthma attacks; patients immediately before or during menstruation; pregnant women or women who may be pregnant; severely debilitated patients
JA: 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者；激しい喘息発作時の患者；月経直前及び期間中の患者；妊婦又は妊娠している可能性のある女性；著しく衰弱している患者

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 22100AMX01057
Sales Started: June 1967 / 1967年6月
Classification Code: 876399
Storage: Store at 2–10°C (refrigerated) / 2～10℃に保存
Shelf Life: 4 years from date of manufacture / 製造日から4年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 6 vials (with 6 ampoules of 1.5mL solvent) / 6バイアル（1.5mL溶解液 6アンプル添付）
Other Available Packages (by special order): 6 vials (with 6 ampoules of 1.5mL solvent), 30 vials (with 30 ampoules of 1.5mL solvent), 60 vials (with 60 ampoules of 1.5mL solvent)

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.