Fluticasone Propionate Nasal Solution 25μg for Pediatric (Fluticasone Nasal Solution Pediatric [SAWAI]® / フルチカゾン点鼻液25μg小児用「サワイ」56噴霧用)

Description

Product Overview / 商品概要

Fluticasone Propionate Nasal Solution 25μg for Pediatric [SAWAI] 56 Sprays (フルチカゾン点鼻液25μg小児用「サワイ」56噴霧用)
Generic: Fluticasone Propionate / フルチカゾンプロピオン酸エステル
Therapeutic Category: Metered-dose Nasal Hypersensitivity Treatment Agent / 定量噴霧式鼻過敏症治療剤
Manufactured by: Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. / 沢井製薬株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Fluticasone Propionate 0.51mg per 1mL; 25μg per spray; 2.04mg per container / 1mL中 フルチカゾンプロピオン酸エステル 0.51mg、1回噴霧中 25μg、1容器中 2.04mg
Additives: Carmellose sodium, Microcrystalline cellulose, Phenylethyl alcohol, Glucose, Benzalkonium chloride, Polysorbate 80, pH adjuster / カルメロースNa、結晶セルロース、フェニルエチルアルコール、ブドウ糖、ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、pH調節剤
Appearance: White suspension with a characteristic odor. pH 5.0–7.0
外観: 白色の懸濁液で、特異なにおいがある。pH 5.0～7.0

Indications / 効能効果

EN: Allergic rhinitis; Vasomotor rhinitis
JA: ○アレルギー性鼻炎
○血管運動性鼻炎

Dosage and Administration / 用法用量

EN: For pediatric patients, the usual dose is 1 spray (25μg of fluticasone propionate) into each nostril twice daily. The dose may be adjusted according to symptoms; the maximum daily dose is 8 sprays.
JA: 小児には、通常1回各鼻腔に1噴霧（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして25μg）を1日2回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8噴霧を限度とする。

Contraindications / 禁忌

EN: 2.1 Patients with infections for which no effective antibacterial agent exists, or with systemic fungal infections.
2.2 Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product.
JA: 2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 22000AMX01103000
Sales Started: July 2008 / 2008年7月
Classification Code: 871329
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 4mL x 5 bottles / 4mL×5本
Other Available Packages (by special order): Plastic nasal spray container: 4mL x 5 bottles

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.