Description
Product Overview / 商品概要
Esomeprazole Capsules 20mg “NIPRO” (エソメプラゾールカプセル20mg「ニプロ」)
Generic: Esomeprazole Magnesium Hydrate / エソメプラゾールマグネシウム水和物
Therapeutic Category: Proton Pump Inhibitor / プロトンポンプ・インヒビター
Manufactured by: Nipro Corporation / ニプロ株式会社
Composition & Specification / 組成・規格
Active Ingredient: Esomeprazole Magnesium Hydrate 22.3mg (as Esomeprazole 20mg) per capsule / 1カプセル中 エソメプラゾールマグネシウム水和物 22.3mg（エソメプラゾールとして 20mg）
Additives: Glycerin monostearate, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesium stearate, Methacrylic acid copolymer LD, Polysorbate 80, Sugar and starch spherical granules, Talc, Triethyl citrate, Capsule shell: Hypromellose, Carrageenan, Potassium chloride, Titanium oxide, Yellow ferric oxide, Red ferric oxide, Blue No.1, Red No.102 / モノステアリン酸グリセリン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸コポリマーLD、ポリソルベート80、白糖・デンプン球状顆粒、タルク、クエン酸トリエチル、カプセル本体：ヒプロメロース、カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、青色1号、赤色102号
Appearance: White to very pale yellow enteric granules (brown enteric granules may be observed), hard capsule with dark blue cap and very pale yellowish red body, length 11.40mm, width 4.90mm, content weight 85mg
外観: 白色～ごくうすい黄色の腸溶性顆粒、褐色の腸溶性顆粒を認めることがある、キャップが濃い青色、ボディがごくうすい黄赤色の硬カプセル剤、長径11.40mm、短径4.90mm、内容重量85mg
Indications / 効能効果
EN: Gastric ulcer, duodenal ulcer, anastomotic ulcer, reflux esophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, prevention of recurrence of gastric or duodenal ulcer during NSAID administration, prevention of recurrence of gastric or duodenal ulcer during low-dose aspirin administration, Helicobacter pylori eradication adjunct for: gastric ulcer, duodenal ulcer, gastric MALT lymphoma, idiopathic thrombocytopenic purpura, post-endoscopic treatment for early gastric cancer, Helicobacter pylori-associated gastritis
JA: 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助：胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
Dosage and Administration / 用法用量
EN: Adults: Usually, administer esomeprazole 20mg orally once daily. For gastric ulcer and anastomotic ulcer, treatment is usually up to 8 weeks; for duodenal ulcer, up to 6 weeks. For reflux esophagitis, treatment is usually up to 8 weeks. For maintenance therapy of recurrent reflux esophagitis, administer 10-20mg once daily. For prevention of recurrence of gastric or duodenal ulcer during NSAID or low-dose aspirin administration, administer esomeprazole 20mg once daily. For Helicobacter pylori eradication adjunct, administer esomeprazole 20mg, amoxicillin hydrate 750mg (potency), and clarithromycin 200mg (potency) concurrently twice daily for 7 days. Clarithromycin may be increased as needed, not exceeding 400mg (potency) twice daily. If triple therapy fails, administer esomeprazole 20mg, amoxicillin hydrate 750mg (potency), and metronidazole 250mg concurrently twice daily for 7 days. Pediatric: For infants and children weighing 20kg or more, administer esomeprazole 10-20mg once daily depending on symptoms. For gastric ulcer and anastomotic ulcer, treatment is usually up to 8 weeks; for duodenal ulcer, up to 6 weeks. For reflux esophagitis, treatment is usually up to 8 weeks.
JA: 成人：通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。逆流性食道炎では通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10～20mgを1日1回経口投与する。非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制では通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助では通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。小児：通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。逆流性食道炎では通常、8週間までの投与とする。
Contraindications / 禁忌
EN: Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; patients receiving atazanavir sulfate or rilpivirine hydrochloride
JA: 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者
Regulatory Information / 規制情報
Approval No.: 30400AMX00347
Sales Started: December 2022 / 2022年12月
Classification Code: 872329
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年
Packaging / 包装
Main Package (for sale): 100 capsules [10 capsules (PTP) x 10] / 100カプセル［10カプセル（PTP）×10］
Other Available Packages (by special order): 100 capsules [10 capsules (PTP) x 10], 140 capsules [14 capsules (PTP) x 10], 500 capsules [10 capsules (PTP) x 50], 500 capsules [bottle, bulk with desiccant], 700 capsules [14 capsules (PTP) x 50]
Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.
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