Daridorexant Hydrochloride Tablets 25mg (Quviviq® / クービビック錠25mg)

Description

Product Overview / 商品概要

Daridorexant Hydrochloride Tablets 25mg (クービビック錠25mg)
Generic: Daridorexant Hydrochloride / ダリドレキサント塩酸塩
Therapeutic Category: Orexin Receptor Antagonist – Insomnia Treatment / オレキシン受容体拮抗薬－不眠症治療薬－
Manufactured by: Nxera Pharma Japan Co., Ltd. / ネクセラファーマジャパン株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Daridorexant Hydrochloride 27.02mg (equivalent to Daridorexant 25mg) per tablet / 1錠中 ダリドレキサント塩酸塩27.02mg（ダリドレキサントとして25mg）
Additives: D-Mannitol, Microcrystalline cellulose, Povidone, Croscarmellose sodium, Hydrated silicon dioxide, Magnesium stearate, Hypromellose, Glycerin, Talc, Titanium dioxide, Black iron oxide, Iron sesquioxide / D-マンニトール、結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、グリセリン、タルク、酸化チタン、黒酸化鉄、三二酸化鉄
Appearance: Film-coated tablet, light purple to purple, height: 7mm, thickness: 4mm, mass: 0.155g, identification code: obverse: 25, reverse: i
外観: フィルムコーティング錠、淡紫～紫色、高さ：7mm、厚さ：4mm、質量：0.155g、識別コード：表面：25、裏面：i

Indications / 効能効果

EN: Insomnia
JA: 不眠症

Dosage and Administration / 用法用量

EN: Usually, adults are administered 50mg once daily orally immediately before bedtime. The dose may be reduced to 25mg once daily depending on the patient’s condition.
JA: 通常、成人にはダリドレキサントとして1日1回50mgを就寝直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じて1日1回25mgを投与することができる。

Contraindications / 禁忌

EN: Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product; patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); patients receiving itraconazole, clarithromycin, voriconazole, posaconazole, ritonavir-containing preparations, cobicistat-containing preparations, ceritinib, or ensitrelvir fumarate
JA: 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者、イトラコナゾール・クラリスロマイシン・ボリコナゾール・ポサコナゾール・リトナビル含有製剤・コビシスタット含有製剤・セリチニブ・エンシトレルビル フマル酸を投与中の患者

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 30600AMX00253000
Sales Started: December 2024 / 2024年12月
Classification Code: 87119
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 100 tablets (10 tablets per PTP sheet x 10 sheets) / 100錠（10錠PTP×10）
Other Available Packages (by special order): 100 tablets (10 tablets per PTP sheet x 10 sheets)

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.