Ceftriaxone Sodium for I.V. Injection 1g (Ceftriaxone Sodium I.V. Nichiko® / セフトリアキソンナトリウム静注用1g「日医工」)

Description

Product Overview / 商品概要

Ceftriaxone Sodium for I.V. Injection 1g (セフトリアキソンナトリウム静注用1g「日医工」)
Generic: Ceftriaxone Sodium Hydrate for Injection / 注射用セフトリアキソンナトリウム水和物
Therapeutic Category: Cephem Antibacterial Agent / セフェム系抗生物質製剤
Manufactured by: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd. / 日医工株式会社

Composition & Specification / 組成・規格

Active Ingredient: Ceftriaxone Sodium Hydrate 1g (potency) per vial / 1バイアル中 セフトリアキソンナトリウム水和物 1g（力価）
Additives: —
Appearance: White to pale yellowish-white crystalline powder for injection. pH 6.0–8.0 [in water for injection: 100mg (potency)/mL], osmotic pressure ratio 1.2–1.5 (relative to physiological saline) [in water for injection: 100mg (potency)/mL]
外観: 白色～淡黄白色の結晶性の粉末の注射剤。pH 6.0～8.0［注射用水：100mg（力価）/mL］、浸透圧比 1.2～1.5（生理食塩液に対する比）［注射用水：100mg（力価）/mL］

Indications / 効能効果

EN: Susceptible organisms: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus spp., Morganella morganii, Providencia spp., Haemophilus influenzae, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Prevotella spp. (excluding Prevotella bivia). Indications: Septicemia, pharyngitis/laryngitis, tonsillitis, acute bronchitis, pneumonia, lung abscess, empyema, secondary infection of chronic respiratory diseases, cystitis, pyelonephritis, epididymitis, urethritis, cervicitis, pelvic inflammatory disease, proctitis, peritonitis, intra-abdominal abscess, cholecystitis, cholangitis, Bartholinitis, intrauterine infection, adnexitis, parametritis, purulent meningitis, keratitis (including corneal ulcer), otitis media, sinusitis, cellulitis around the jaw, jaw osteitis
JA: 〈適応菌種〉セフトリアキソンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）
〈適応症〉敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、直腸炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

Dosage and Administration / 用法用量

EN: Adults: 1. Usual dose: 1–2g (potency) per day administered once or twice by intravenous injection or intravenous infusion. 2. For refractory or severe infections, the daily dose may be increased up to 4g (potency) divided into 2 doses. 3. For gonococcal infections: (1) Pharyngitis/laryngitis, urethritis, cervicitis, proctitis: 1g (potency) as a single intravenous injection or infusion. (2) Epididymitis, pelvic inflammatory disease: 1g (potency) once daily by intravenous injection or infusion. Pediatric: 1. Usual dose: 20–60mg (potency)/kg/day once or twice by intravenous injection or infusion. 2. For refractory or severe infections, up to 120mg (potency)/kg/day in 2 divided doses. Premature infants/Neonates: 1. Day 0–3 of life: 20mg (potency)/kg once daily; Day 4 onwards: 20mg (potency)/kg twice daily by intravenous injection or infusion. 2. For refractory or severe infections, up to 40mg (potency)/kg per dose twice daily; not to exceed 50mg (potency)/kg/day for premature infants/neonates within 2 weeks of birth. IV injection: Dissolve in water for injection (JP), physiological saline (JP), or glucose injection (JP) and administer slowly. IV infusion: Dissolve in infusion solution.
JA: 〈成人〉1. 通常、1日1～2g（力価）を1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。2. 難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g（力価）まで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。3. 淋菌感染症については、(1)咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頸管炎、直腸炎：通常、1g（力価）を単回静脈内注射又は単回点滴静注する。(2)精巣上体炎（副睾丸炎）、骨盤内炎症性疾患：通常、1日1回1g（力価）を静脈内注射又は点滴静注する。〈小児〉1. 通常、1日20～60mg（力価）/kgを1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。2. 難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を120mg（力価）/kgまで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。〈未熟児・新生児〉1. 通常、生後0～3日齢には1回20mg（力価）/kgを1日1回、また、生後4日齢以降には1回20mg（力価）/kgを1日2回静脈内注射又は点滴静注する。2. 難治性又は重症感染症には症状に応じて1回量を40mg（力価）/kgまで増量し、1日2回静脈内注射又は点滴静注する。ただし、生後2週間以内の未熟児・新生児には1日50mg（力価）/kgまでとする。〈静脈内注射〉静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。〈点滴静注〉点滴静注に際しては補液に溶解して用いる。

Contraindications / 禁忌

EN: 2.1 Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product.
2.2 Low birth weight infants and neonates with hyperbilirubinemia.
JA: 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 高ビリルビン血症の低出生体重児、新生児

Regulatory Information / 規制情報

Approval No.: 22400AMX00073000
Sales Started: July 2003 / 2003年7月
Classification Code: 876132
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年

Packaging / 包装

Main Package (for sale): 10 vials / 10バイアル
Other Available Packages (by special order): 10 vials

Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.