Description
Product Overview / 商品概要
Maintate Tablets 5mg (メインテート錠5mg)
Generic: Bisoprolol Fumarate / ビソプロロールフマル酸塩
Therapeutic Category: Selective Beta-1 Antagonist / 選択的β1アンタゴニスト
Manufactured by: Tanabe Pharma Corporation / 田辺ファーマ株式会社
Composition & Specification / 組成・規格
Active Ingredient: Bisoprolol Fumarate (JP) 5mg per tablet / 1錠中 日局 ビソプロロールフマル酸塩 5mg
Additives: Magnesium stearate, Macrogol 6000, D-Mannitol / ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、Dマンニトール
Appearance: White, uncoated tablet with score line; Identification code: TA202; Diameter: 7.5mm; Thickness: 2.5mm; Weight: 0.14g
外観: 白色・素錠（割線入）、識別コード: TA202、直径: 7.5mm、厚さ: 2.5mm、重量: 0.14g
Indications / 効能効果
EN: Essential hypertension (mild to moderate); Angina pectoris; Ventricular premature contractions; Chronic heart failure due to ischemic heart disease or dilated cardiomyopathy in patients receiving baseline therapy with ACE inhibitors or ARBs, diuretics, digitalis preparations, etc.; Tachycardic atrial fibrillation
JA: 本態性高血圧症（軽症～中等症）、狭心症、心室性期外収縮、次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者：虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全、頻脈性心房細動
Dosage and Administration / 用法用量
EN: Usually, administer 5mg orally once daily to adults. Adjust as appropriate based on age and symptoms. Usually, start with 0.625mg orally once daily. After at least 2 weeks at 0.625mg, if tolerated, increase to 1.25mg once daily. Thereafter, increase stepwise at intervals of at least 4 weeks based on tolerability; reduce dose if not tolerated. Dose adjustments must be made stepwise at 0.625, 1.25, 2.5, 3.75, or 5mg once daily. Usual maintenance dose is 1.25–5mg once daily. Starting dose may be lower and increments smaller based on age and symptoms. Maximum dose is 5mg once daily. Usually, start with 2.5mg orally once daily; increase to 5mg once daily if effect is insufficient. Maximum dose is 5mg once daily.
JA: 〈本態性高血圧症（軽症～中等症）、狭心症、心室性期外収縮〉通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全〉通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回0.625mg経口投与から開始する。1日1回0.625mgの用量で2週間以上経口投与し、忍容性がある場合には、1日1回1.25mgに増量する。その後忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。用量の増減は1回投与量を0.625、1.25、2.5、3.75又は5mgとして必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1日1回経口投与とする。通常、維持量として1日1回1.25～5mgを経口投与する。なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は更に小さくしてもよい。また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超えないこと。〈頻脈性心房細動〉通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回2.5mg経口投与から開始し、効果が不十分な場合には1日1回5mgに増量する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超えないこと。
Contraindications / 禁忌
EN: Patients with severe bradycardia (marked sinus bradycardia), atrioventricular block (grade II or III), sinoatrial block, or sick sinus syndrome; Patients with diabetic ketoacidosis or metabolic acidosis; Patients with cardiogenic shock; Patients with right heart failure due to pulmonary hypertension; Heart failure patients requiring intravenous inotropes or vasodilators; Patients with decompensated heart failure; Patients with severe peripheral circulatory disorders (e.g., gangrene); Patients with untreated pheochromocytoma or paraganglioma; Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product
JA: 高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者；糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者；心原性ショックのある患者；肺高血圧による右心不全のある患者；強心薬又は血管拡張薬を静脈内投与する必要のある心不全患者；非代償性の心不全患者；重度の末梢循環障害のある患者（壊疽等）；未治療の褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者；本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
Regulatory Information / 規制情報
Approval No.: 22400AMX00054
Sales Started: November 1990 / 1990年11月
Classification Code: 872123
Storage: Store at room temperature / 室温保存
Shelf Life: 3 years / 3年
Packaging / 包装
Main Package (for sale): 100 tablets [10 tablets (PTP) x 10] / 100錠［10錠（PTP）×10］
Other Available Packages (by special order): 100 tablets [10 tablets (PTP) x 10]
Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.
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