Description
Product Overview / 商品概要
Rybrofaz Combination Subcutaneous Injection (Amivantamab 1600mg / Vorhyaluronidase Alfa 20,000 units per 10mL vial) (リブロファズ配合皮下注)
Generic: Amivantamab (Genetical Recombination) / Vorhyaluronidase Alfa (Genetical Recombination) / アミバンタマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
Therapeutic Category: Antineoplastic Agent – Anti-human EGFR and Anti-human MET Human Bispecific Monoclonal Antibody / Hyaluronidase Combination / 抗悪性腫瘍剤 抗ヒトEGFR及び抗ヒトMETヒト二重特異性モノクローナル抗体／ヒアルロン酸分解酵素配合剤
Manufactured by: Janssen Pharmaceutical K.K. / ヤンセンファーマ株式会社
Composition & Specification / 組成・規格
Active Ingredient: Amivantamab (Genetical Recombination) 1,600mg and Vorhyaluronidase Alfa (Genetical Recombination) 20,000 units per 10mL vial / 1バイアル10mL中：アミバンタマブ（遺伝子組換え）1,600mg、ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）20,000単位
Additives: Purified sucrose 710mg, Sodium acetate hydrate 36.6mg, L-methionine 10.0mg, Polysorbate 80 6.0mg, Glacial acetic acid 1.9mg, Edetate sodium hydrate 0.20mg / 精製白糖 710mg、酢酸ナトリウム水和物 36.6mg、L-メチオニン 10.0mg、ポリソルベート80 6.0mg、氷酢酸 1.9mg、エデト酸ナトリウム水和物 0.20mg
Appearance: Colorless to slightly yellow solution; pH 5.4–6.0; osmolarity ratio approximately 1 (relative to physiological saline)
外観: 無色～微黄色の液、pH 5.4～6.0、浸透圧比 約1（生理食塩液に対する比）
Indications / 効能効果
EN: ○Unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR gene exon 20 insertion mutation
○Unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer with EGFR gene mutation
JA: ○EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
Dosage and Administration / 用法用量
EN: Regimen A is used for EGFR exon 20 insertion mutation-positive unresectable advanced/recurrent NSCLC; Regimen A or B is used for EGFR mutation-positive (excluding exon 20 insertion) unresectable advanced/recurrent NSCLC.
Regimen A: In combination with carboplatin and pemetrexed sodium; 3-week cycles; administered subcutaneously as follows (dose reduction as appropriate):
<80kg: Cycle 1 Day 1: 1,600mg/20,000 units; Days 8 & 15: 2,400mg/30,000 units; Cycle 2+: Day 1: 2,400mg/30,000 units
≥80kg: Cycle 1 Day 1: 2,240mg/28,000 units; Days 8 & 15: 3,360mg/42,000 units; Cycle 2+: Day 1: 3,360mg/42,000 units
Regimen B: In combination with lazertinib mesilate; 4-week cycles; administered subcutaneously as follows (dose reduction as appropriate):
<80kg: Cycle 1 Days 1, 8, 15, 22: 1,600mg/20,000 units; Cycle 2+: Days 1 & 15: 1,600mg/20,000 units
≥80kg: Cycle 1 Days 1, 8, 15, 22: 2,240mg/28,000 units; Cycle 2+: Days 1 & 15: 2,240mg/28,000 units
JA: EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌にはA法、EGFR遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌にはA法又はB法を使用する。
A法：カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用において、3週間を1サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
体重80kg未満：1サイクル目1日目1,600mg/20,000単位、8日目・15日目2,400mg/30,000単位、2サイクル目以降1日目2,400mg/30,000単位
体重80kg以上：1サイクル目1日目2,240mg/28,000単位、8日目・15日目3,360mg/42,000単位、2サイクル目以降1日目3,360mg/42,000単位
B法：ラゼルチニブメシル酸塩との併用において、4週間を1サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
体重80kg未満：1サイクル目1日目・8日目・15日目・22日目1,600mg/20,000単位、2サイクル目以降1日目・15日目1,600mg/20,000単位
体重80kg以上：1サイクル目1日目・8日目・15日目・22日目2,240mg/28,000単位、2サイクル目以降1日目・15日目2,240mg/28,000単位
Contraindications / 禁忌
EN: Patients with a history of hypersensitivity to any component of this product
JA: 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
Regulatory Information / 規制情報
Approval No.: 30700AMX00255000
Sales Started: March 2026 / 2026年3月
Classification Code: 874291
Storage: Store at 2–8°C / 2～8℃保存
Shelf Life: 18 months / 18カ月
Packaging / 包装
Main Package (for sale): 10mL x 1 vial / 10mL×1バイアル
Other Available Packages (by special order): 10mL [1 vial]
Full product insert (添付文書) is attached as a downloadable PDF. For detailed precautions, drug interactions, and safety information, please refer to the official package insert.
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